GB 12259-1990
废止
YY/T 1409-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1409-2016 等离子手术设备
YY/T 1409-2016 Plasma surgical equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 1409-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
9 页
适用范围
本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的等离子手术设备(以下简称“设备”)。对于一台多功能的设备本标准中规定的内容仅适用于设备的等离子手术功能设备的其他功能应符合其他相关标准的要求。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、方润医疗器械科技(上海)有限公司、成都美创电子科技有限公司
起草人:
刘博、杨国涓、高山、韩漠、齐丽晶
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 91057
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验