GB 12264-1990
被代替
YY/T 1924-2025
现行
行业标准-医药
YY/T 1924-2025 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材
YY/T 1924-2025 Implants for surgery—Nickel-titanium shape memory alloy ropes
基本信息
标准编号:
YY/T 1924-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-02-26
实施日期:
2026-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。
研制信息
起草单位:
江阴佩尔科技有限公司、东北大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、先健科技(深圳)有限公司、大博医疗科技股份有限公司
起草人:
陈庆福、张凯、秦高梧、张二林、马春宝、陈思彬、陈宇、郝凤阳、胡君源、刘攀攀、曾达、梁雄伟
引用标准
GB/T 6394-2002 金属平均晶粒度测定法
GB/T 6394-2017 金属平均晶粒度测定方法
GB/T 8180-1987 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存
GB/T 8180-2007 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存
GB/T 8180-2023 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存
GB/T 8706-1988 钢丝绳术语
GB/T 8706-2006 钢丝绳 术语、标记和分类
GB/T 8706-2017 钢丝绳 术语、标记和分类
GB/T 8834-1988 绳索 有关物理和机械性能的测定
GB/T 8834-2006 绳索 有关物理和机械性能的测定
GB/T 8834-2016 纤维绳索 有关物理和机械性能的测定
GB/T 18876.1-2002 应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法 第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB/T 18876.1-2024 应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法 第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
GB/T 24627-2023 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
YS/T 1064-2015 镍钛形状记忆合金术语
YS/T 1147-2016 超弹性镍钛合金拉伸测试方法
YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
GB/T 8834-2026 纤维绳索 有关物理和机械性能的测定