YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1826-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1826-2021 Group B streptococcus nucleic acid detection kit (fluorescent PCR)
基本信息
标准编号:
YY/T 1826-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2022-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
9 页
适用范围
本文件规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州百源基因技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
起草人:
沈舒、许四宏、涂小宝、车团结、蒋析文