GB 12264-1990
被代替
YY/T 1616-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1616-2018 Tissue engineering medical device products—Standard guide for characterization and testing of biomaterial scaffolds
基本信息
标准编号:
YY/T 1616-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2018-11-07
实施日期:
2019-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SCA/TC 110/SC 3)
页数:
19 页
适用范围
本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
陈亮、奚廷斐、王春仁、范成相
替代以下标准
引用标准
GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 1033.1-2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
GB/T 1033.2-2010 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第2部分：密度梯度柱法
GB/T 1033.3-2010 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第3部分：气体比重瓶法
GB/T 1034-1998 塑料吸水性试验方法
GB/T 1034-2008 塑料 吸水性的测定
GB/T 1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
GB/T 1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件
GB/T 1040.4-2006 塑料 拉伸性能的测定 第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验条件
GB/T 1041-2008 塑料 压缩性能的测定
GB/T 1448-2005 纤维增强塑料压缩性能试验方法
GB/T 1632.1-2008 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第1部分：通则
GB/T 1632.1-2024 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第1部分：通则
GB/T 1632.3-2010 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分：聚乙烯和聚丙烯
GB/T 1632.5-2008 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物 稀溶液黏度 第5部分：热塑性均聚和共聚型聚酯(TP)
GB/T 1634.1-2004 塑料 负荷变形温度的测定 第1部分：通用试验方法
GB/T 1634.1-2019 塑料 负荷变形温度的测定 第1部分：通用试验方法
GB/T 1634.1-2025 塑料 负荷变形温度的测定 第1部分：通用试验方法
GB/T 1634.2-2004 塑料 负荷变形温度的测定 第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料
GB/T 1634.2-2019 塑料 负荷变形温度的测定 第2部分：塑料和硬橡胶
GB/T 2547-1981 塑料树脂取样方法
GB/T 2547-2008 塑料 取样方法
GB/T 3356-1999 单向纤维增强塑料弯曲性能试验方法
GB/T 3356-2014 定向纤维增强聚合物基复合材料弯曲性能试验方法
GB/T 3358.1-1993 统计学术语 第一部分 一般统计术语
GB/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号 第1部分：一般统计术语与用于概率的术语
GB/T 3358.2-1993 统计学术语 第二部分 统计质量控制术语
GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第2部分：应用统计
GB/T 3358.3-1993 统计学术语 第三部分 试验设计术语
GB/T 3358.3-2009 统计学词汇及符号 第3部分：实验设计
GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定
GB/T 3682.1-2018 塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第1部分：标准方法
GB/T 3682.2-2018 塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第2部分：对时间-温度历史和(或)湿度敏感的材料的试验方法
GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分：总则与定义
GB/T 6379.2-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法
GB/T 6425-1986 热分析术语
GB/T 6425-2008 热分析术语
GB/T 8813-2008 硬质泡沫塑料 压缩性能的测定
GB/T 8813-2020 硬质泡沫塑料 压缩性能的测定
GB/T 9341-2000 塑料弯曲性能试验方法
GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定
GB/T 11415-1989 实验室烧结(多孔)过滤器 孔径、分级和牌号
GB/T 11546.1-2008 塑料 蠕变性能的测定 第1部分：拉伸蠕变
GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验