YY/T 0606.5-2007 组织工程医疗产品 第5部分:基质及支架的性能和测试

YY/T 0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类 YY/T 0606.4-2007 组织工程医疗产品 第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类 YY/T 0606.9-2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠 YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南

YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南

GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 1034-1998 塑料吸水性试验方法 GB/T 1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.4-2006 塑料 拉伸性能的测定 第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验条件 GB/T 1041-1992 GB/T 1630-1989 环氧树脂命名 GB/T 1632-1993 聚合物稀溶液粘数和特性粘数测定 GB/T 1634.1-2004 塑料 负荷变形温度的测定 第1部分：通用试验方法 GB/T 1634.2-2004 塑料 负荷变形温度的测定 第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料 GB/T 2547-1981 塑料树脂取样方法 GB/T 3358.1-1993 统计学术语 第一部分 一般统计术语 GB/T 3358.2-1993 统计学术语 第二部分 统计质量控制术语 GB/T 3358.3-1993 统计学术语 第三部分 试验设计术语 GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分：总则与定义 GB/T 6379.2-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法 GB/T 6425-1986 热分析术语 GB/T 9341-2000 塑料弯曲性能试验方法 GB/T 11415-1989 实验室烧结(多孔)过滤器 孔径、分级和牌号 GB/T 12909-1991 纸和纸板弯曲挺度的测定法(共振法) GB/T 13022-1991 塑料 薄膜拉伸性能试验方法 GB/T 13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 GB/T 16421-1996 塑料拉伸性能小试样试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求 GB/T 19466.1-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC)第1部分：通则 GB/T 19466.2-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC)第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.3-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC)第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19500-2004 X射线光电子能谱分析方法通则 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料 YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验 YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 中华人民共和国药典(2005年版 二部) ISO 844:2004 ISO 6474:1994 ISO 10993.18:2005 EN 12442.1:2000 EN 12442.2:2000 EN 12442.3-2000