GB 12264-1990
被代替
YY/T 0606.10-2008
现行
行业标准-医药
YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南
YY/T 0606.10-2008 Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
基本信息
标准编号:
YY/T 0606.10-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
页数:
10 页
适用范围
YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。 本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
研制信息
起草单位:
中国药品生物制品检定所、浙江大学
起草人:
陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁