GB 18278-2000
被代替
YY/T 0884-2013
现行
行业标准-医药
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
YY/T 0884-2013 Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
基本信息
标准编号:
YY/T 0884-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
18 页
适用范围
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
研制信息
起草单位:
北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司
起草人:
胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌
引用标准
GB/T 1041-2008 塑料 压缩性能的测定
GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定
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GB/T 3398.2-2008 塑料 硬度测定 第2部分：洛氏硬度
GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定
GB/T 16578.1-2008 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分：裤形撕裂法
ISO 11137-1:2006
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GB/T 1040.4-2006 塑料 拉伸性能的测定 第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验条件
GB/T 1040.5-2008 塑料 拉伸性能的测定 第5部分：单向纤维增强复合材料的试验条件
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GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
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GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
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