DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1816-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片
YY/T 1816-2022 Implants for surgery—Synthestic non-absorbable patch—Dura patch
基本信息
标准编号:
YY/T 1816-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了硬脑(脊)膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。
本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑(脊)膜补片。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
王健、刘丽、冯晓明、史啟、王春仁
引用标准
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
中华人民共和国药典(2020年版)
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求