GB 11243-2000
被代替
YY/T 0639-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
基本信息
标准编号:
YY/T 0639-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
诊断设备
发布日期:
2019-07-24
实施日期:
2020-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所
起草人:
杜海鸥、杨忠、代蕾颖
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 19001:2013