YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 0701-2008
被代替
行业标准-医药
YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品)
YY/T 0701-2008 Calibrator for hematology analyzer
基本信息
标准编号:
YY/T 0701-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2008-10-17
实施日期:
2010-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
页数:
11 页
适用范围
本标准规定了血细胞分析仪用校准物（品）（以下简称为校准物）的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
研制信息
起草单位:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司
起草人:
丛玉隆、杨红玮、张宏、刘牧龙、颜箫、康娟、张滢
被以下标准替代
引用标准
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
JJF 1001-1988
JJF 1005-2005/ISO 指南 30:1992
WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒子质量检验总则
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性