YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 0701-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物
YY/T 0701-2021 Calibrator for hematology analyzer
基本信息
标准编号:
YY/T 0701-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人:
续勇、苏静、杨月娟、谢键、欧阳敏勇、张弘