GB 12264-1990
被代替
GB/T 43050-2023
现行
国家标准
GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
GB/T 43050-2023 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
基本信息
标准编号:
GB/T 43050-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2023-09-07
实施日期:
2025-04-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
76 页
适用范围
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
起草人:
何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣
引用标准
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
ISO 23500-3:2019
ISO 23500-4:2019
采用标准
ISO 23500-1:2019