GB 12264-1990
被代替
YY/T 0793.1-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.1-2022 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 1:Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
基本信息
标准编号:
YY/T 0793.1-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-07-01
实施日期:
2024-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。
本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：
a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；
b) 制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；
c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；
d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。
本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件，例如水净化装置、在线水质监测器（例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。
本文件不适用于：透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。
本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、贝朗爱敦(上海)贸易有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
起草人:
吴少海、梁泽鑫、王闯、蔡海青、温少君、颜林、柯军、何晓帆、李晓艳、张远杰、王珊珊
同系列标准
替代以下标准
引用标准
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
ISO 23500-1:2019
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水
采用标准
ISO 23500-2:2019