GB 12264-1990
被代替
YY/T 0793.4-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0793.4-2022 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
基本信息
标准编号:
YY/T 0793.4-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-07-01
实施日期:
2023-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。
本文件不适用于：
——透析液制备用水；
——血液透析及相关治疗用浓缩物；
——制备透析液所用的设备；
——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；
——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；
——腹膜透析液；
——腹膜透析设备；
——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；
——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
起草人:
柯军、叶晓燕、颜林、何晓帆、张云、方旻、冯珊、黄麒谕
同系列标准
引用标准
中华人民共和国药典
ISO 23500-1
YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水
YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物
采用标准
ISO 23500-5:2019