GB 18278-2000
被代替
GB/T 19974-2018
现行
国家标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
基本信息
标准编号:
GB/T 19974-2018
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2018-05-14
实施日期:
2019-06-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
页数:
34 页
适用范围
1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注:虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司
起草人:
范雅文、王洪敏、徐星岗、黄鸿新
替代以下标准
引用标准
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO 10012
ISO 10993-1
ISO 10993-17
ISO 11140-1
ISO 11737-1
ISO 11737-2
IEC 61010-2-040
采用标准
ISO 14937:2009
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替