YY 0154-2005
被代替
GB/T 19974-2005
被代替
国家标准
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2005 Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
基本信息
标准编号:
GB/T 19974-2005
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
有关消毒和灭菌的其他标准
发布日期:
2005-11-04
实施日期:
2006-04-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
页数:
27 页
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
黄志新、张朝武、陈嘉晔
被以下标准替代
引用标准
GB/T 19022.1-1994
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0288-1996 质量体系 医疗器械 GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
采用标准
ISO 14937:2000