DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 16886.10-2024
现行
国家标准
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.10-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2025-09-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
48 页
适用范围
本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所
起草人:
侯丽、孙令骁、梁洁、严小莉、贾莉芳、孙晓霞、高静贤
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-12
ISO 10993-18
采用标准
ISO 10993-10:2021