YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.10-2017
现行
国家标准
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.10-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2018-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
60 页
适用范围
GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心
起草人:
王昕、曹苹、范春光、刘尧、徐伟区
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-2
ISO 10993-9
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-15
ISO 10993-18
ISO 14155-1
ISO 14155-2
采用标准
ISO 10993-10:2010