YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1458-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1458-2016 Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent(chemiluminescent immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1458-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)。Anti—TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:
王瑞霞、程英豪、康熙雄、王雪峰、穆士钰