GB 18278-2000
被代替
GB/T 19973.2-2025
现行
国家标准
GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973.2-2025 Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
基本信息
标准编号:
GB/T 19973.2-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2025-01-24
实施日期:
2026-02-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
20 页
适用范围
1.1本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2本文件不适用于：
a)已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。
研制信息
起草单位:
浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司
起草人:
徐静、钟静、徐海英、刘雪美、翁辉、徐红兵、周杰、朱飞龙、苏裕心、周志龙
替代以下标准
采用标准
ISO 11737-2:2019
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
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被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替