GB 18278-2000
被代替
GB/T 19973.2-2018
被代替
国家标准
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973.2-2018 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
基本信息
标准编号:
GB/T 19973.2-2018
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2018-03-15
实施日期:
2019-04-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
20 页
适用范围
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b)进行无菌检查（参见3.12）；
注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。
研制信息
起草单位:
浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
起草人:
赵振波、苗晓琳、夏信群、刘嫣红、徐海英、张玲
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
采用标准
ISO 11737-2:2009
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被代替