GB 8666.1-1988
废止
YY 0055-2018
现行
行业标准-医药
YY 0055-2018 牙科学 光固化机
YY 0055-2018 Dentistry—Powered polymerization activators
基本信息
标准编号:
YY 0055-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科设备
发布日期:
2018-09-28
实施日期:
2020-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)
页数:
17 页
适用范围
本标准规定了在385 nm～515 nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB 9706.1的要求。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司
起草人:
李伟松、周良彬、张庆、邓潇彬、伍倚明、杜晓姝、徐步光
替代以下标准
引用标准
IEC 80601-2-60
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9937-1988 齿科材料、器械、设备 测试和操作中的名词术语
GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语
GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械
GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分：牙科设备
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号
YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号
采用标准
ISO 10650:2015