GB 18278-2000
被代替
YY/T 1613-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
YY/T 1613-2018 Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1613-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2018-09-29
实施日期:
2019-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
42 页
适用范围
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
研制信息
起草单位:
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
起草人:
岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊
引用标准
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替