GB 15979-2002
被代替
T/FDSA 0089-2025
现行
团体标准
T/FDSA 0089-2025 集成式汽化过氧化氢灭菌系统
T/FDSA 0089-2025 Integrated Hydrogen Peroxide Sterilization System
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/FDSA 0089-2025
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2025-08-21
实施日期:
2025-09-21
归口单位:
中国食品药品企业质量安全促进会
适用范围
本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、重庆医科大学附属永川医院、陆军军医大学第二附属医院、齐鲁制药集团有限公司、重庆松山医院、山东新华制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限公司、河南省疾病预防控制中心、北京合鲸科技发展有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医疗技术有限公司、广东食品药品职业学院医疗器械学院医用材料教研室
起草人:
朱庆国、张辉琴、闫国英、王东、陈杨、丁洪勇、吕东华、毛小荣、刘雪松、陈祥文、常昊鹏、刘建旺、张显衡、刘吉起、刘继凯、苏裕心、乔玫、刘南、曾其莉、曹秋莲、王久儒、鞠鹏、张嘉伟、陈睿、田冶