YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1160-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒
YY/T 1160-2021 Carcinoembryonic antigen testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1160-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2022-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:
孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉
替代以下标准
YY/T 1160-2009