YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1791-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
YY/T 1791-2021 Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit(luminescent immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1791-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；
b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易(上海)有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司
起草人:
李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶