GB 12264-1990
被代替
YY/T 0663-2008
被代替
行业标准-医药
YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008 Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
基本信息
标准编号:
YY/T 0663-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
页数:
23 页
适用范围
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:
樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚龑
被以下标准替代
引用标准
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0285.4-2004
YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
EN 12006-2:1998
EN 12006-3:1998
ISO 14155-1
ISO 14155-2
采用标准
EN 14299:2004