GB 12264-1990
被代替
YY/T 0663.2-2016
被代替
行业标准-医药
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
YY/T 0663.2-2016 Cardiovascular implants Endovascular devices—Part 2:Vascular stents
基本信息
标准编号:
YY/T 0663.2-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
页数:
84 页
适用范围
1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司
起草人:
焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、蒋波、许佳佳
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
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