GB 12264-1990
被代替
YY/T 1494-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
YY/T 1494-2016 Packaging materials for haemodialysis and related therapeutic concentrates—General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 1494-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。
本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州康盛生物科技有限公司
起草人:
何燕英、陈校园、何晓帆、万易易、吕鹏举
引用标准
GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法 金属指标
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
中华人民共和国药典(2010年版二部)
GB/T 1037-1988 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法
GB/T 1037-2021 塑料薄膜与薄片水蒸气透过性能测定 杯式增重与减重法
GB/T 1038-2000 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
GB/T 1038.1-2022 塑料制品 薄膜和薄片 气体透过性试验方法 第1部分：差压法
GB/T 1038.2-2022 塑料制品 薄膜和薄片 气体透过性试验方法 第2部分：等压法
YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物