YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1155-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
YY/T 1155-2019 Automatic luminescence immunoassay analyzer
基本信息
标准编号:
YY/T 1155-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2019-05-31
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
11 页
适用范围
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
起草人:
王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孙旭东、蔡晓蓉、王雪峰、臧玉兰
替代以下标准
YY/T 1155-2009
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.6-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用材料加热设备的特殊要求
GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求