GB 12264-1990
被代替
YY/T 1654-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
YY/T 1654-2019 Tissue engineering medical device products—Alginate
基本信息
标准编号:
YY/T 1654-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2019-05-31
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
15 页
适用范围
本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
孙雪、奚廷斐、陈亮、陈丹丹、卢大伟
替代以下标准
引用标准
中华人民共和国药典(2015年版)
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志