YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.3-2008
被代替
国家标准
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.3-2008
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2008-01-22
实施日期:
2008-09-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
页数:
17 页
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性， ——致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 10993-18
OECD 414
OECD 415
OECD 416
OECD 421
OECD 451
OECD 453
OECD 471
OECD 473
OECD 476
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
采用标准
ISO 10993-3:2003