GB 2639-1990
被代替
YY/T 1872-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1872-2022 负压引流海绵
YY/T 1872-2022 Sponge for negative pressure wound therapy
基本信息
标准编号:
YY/T 1872-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
医用材料
发布日期:
2022-08-17
实施日期:
2023-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。
本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。
本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、浙江隆泰医疗科技股份有限公司、威海世创医疗科技有限公司、3M中国有限公司、巴斯特医药科技(常州)有限公司、北京英佳麦迪克医用材料有限公司
起草人:
薄晓文、王秀秀、肖友松、陈巧芳、杜兰平、王芸、杨保新、田翔、栾同青、朱福余
引用标准
GB/T 6344-2008 软质泡沫聚合材料 拉伸强度和断裂伸长率的测定
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
中华人民共和国药典(2020年版 四部)
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求