GB 12259-1990
废止
YY 0778-2010
被代替
行业标准-医药
YY 0778-2010 射频消融导管
YY 0778-2010 Radio frequency ablation catheter
基本信息
标准编号:
YY 0778-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了射频消融导管的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1条定义的射频消融导管（以下简称导管）。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司
起草人:
段乔峰、齐丽晶、叶葳、张赟、王世丞
被以下标准替代
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4122.1-2008 包装术语 第1部分：基础
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范