GB 12259-1990
废止
YY 0778-2018
现行
行业标准-医药
YY 0778-2018 射频消融导管
YY 0778-2018 Radio frequency ablation catheter
基本信息
标准编号:
YY 0778-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2018-12-20
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创电生理医疗科技股份有限公司
起草人:
刘博、李雅楠、段乔峰
替代以下标准
引用标准
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验