GB 12259-1990
废止
YY/T 1519-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1519-2017 电生理标测导管
YY/T 1519-2017 Electrophysiology catheter
基本信息
标准编号:
YY/T 1519-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2017-03-28
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管(以下简称导管)及连接尾线(以下简称尾线)对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管制造商应补充相应要求。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、上海微创电生理医疗科技有限公司
起草人:
胡晟、顾征宇、宋宇文、高宾
引用标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0778-2010 射频消融导管