GB/T 4506-1984
废止
GB 15810-2019
现行
国家标准
force_standard
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019 Sterile syringes for single use
基本信息
标准编号:
GB 15810-2019
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2019-10-14
实施日期:
2020-11-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
29 页
适用范围
本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
研制信息
起草单位:
上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:
高亦岑、夏欣瑞、李君、王海银、熊荣荣、田兴龙、丁彪、花松鹤
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
采用标准
ISO 7886-1:2017