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GB/T 14233.2-2025 即将实施 国家标准

GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 14233.2-2025 Test methods for infusion,transfusion,injection equipment for medical use—Part 2:Biological test methods

发布日期: 2025-12-02 实施日期: 2027-01-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: GB/T 14233.2-2025
标准类型: 国家级标准
标准状态: 即将实施
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 一般与显微外科器械
国际标准分类名称: 输血、输液和注射设备
发布日期: 2025-12-02
实施日期: 2027-01-01
发布单位/组织: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数: 28 页

适用范围

本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

研制信息

起草单位:

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东中保康医疗器具有限公司

起草人:

乔春霞、侯丽、潘贤珮、张海军、房爱华、宋振宇、巩丽霞、杨立峰、范春光、董传俊

字数: 38 千字 页数: 28 页

替代以下标准

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

引用标准

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞 进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定 YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 中华人民共和国药典(四部)

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