GB 2639-1990
被代替
YY/T 1511-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
YY/T 1511-2017 Collagen sponge
基本信息
标准编号:
YY/T 1511-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
医用材料
发布日期:
2017-05-02
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。
本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。
本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。
研制信息
起草单位:
上海其胜生物制剂有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
蒋丽霞、刘莉莉、魏长征、黄超、任伟业、李康、张锐
引用标准
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部
ISO 11607-1:2006
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求