GB 18278-2000
被代替
YY/T 1544-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
YY/T 1544-2017 Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 1544-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2017-05-02
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人:
李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名
引用标准
GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求
GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求
GB 30000.3-2013 化学品分类和标签规范 第3部分：易燃气体
GB 30000.18-2013 化学品分类和标签规范 第18部分：急性毒性
YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
GB 50016-2014 建筑设计防火规范(2018年版)
GB 50058-2014 爆炸危险环境电力装置设计规范(附条文说明)
GB 50116-2013 火灾自动报警系统设计规范(附条文说明)
GB 50057-2010 建筑物防雷设计规范(附条文说明)
GB 50257-2014 电气装置安装工程 爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范
相关标准
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GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
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GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
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被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替