YY 0503-2016 被代替行业标准-医药

YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2016 Ethylene oxide sterilizer

发布日期: 2016-03-23 实施日期: 2018-01-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY 0503-2016

标准类型: 行业标准

标准状态: 被代替

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 公共医疗设备

国际标准分类名称: 消毒设备

发布日期: 2016-03-23

实施日期: 2018-01-01

发布单位/组织: 国家食品药品监督管理总局

归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

页数: 36 页

适用范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。
注：若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力。
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：
——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；
——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GB/T 19633。
本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YY/T 1267。
本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB 18279。
本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。

研制信息

起草单位:

杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人:

周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏

字数: 56 千字 页数: 36 页

替代以下标准

YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器

被以下标准替代

YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器

引用标准

YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2016 Ethylene oxide sterilizer

基本信息

适用范围

研制信息

起草单位:

起草人:

替代以下标准

被以下标准替代

引用标准

相关标准

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器

YY 1007-2005 立式压力蒸汽灭菌器

GB 4793.8-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型

YY 0215-2008 医用臭氧消毒柜

YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2016 Ethylene oxide sterilizer

基本信息

适用范围

研制信息

起草单位:

起草人:

替代以下标准

被以下标准替代

引用标准

相关标准

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器

YY 1007-2005 立式压力蒸汽灭菌器

GB 4793.8-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

YY 0215-2008 医用臭氧消毒柜

GB 4793.8-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型