DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1585-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒
YY/T 1585-2024 25-Hydroxyl vitamin D testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1585-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家卫生健康委临床检验中心、浙江省医疗器械审评中心、郑州安图生物工程股份有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司、北京医院、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人:
孙雪晴、周伟燕、叶朝付、张利红、杨宗兵、强中华、吴晓军、吴科春、张传宝