GB 12264-1990
被代替
YY/T 0928-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板
YY/T 0928-2014 Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates
基本信息
标准编号:
YY/T 0928-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
4 页
适用范围
本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴
引用标准
ISO 5832-1
ISO 5832-4
ASTM F 86
GB 4234-1994 外科植入物用不锈钢
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金
GB 4234.9-2023 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛
GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
GB 4234.12-2024 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
采用标准
ASTM F452-2008