GB 12264-1990
被代替
YY/T 0685-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0685-2025 神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹
YY/T 0685-2025 Neurosurgical implants—Self-closing intracranial aneurysm clips
基本信息
标准编号:
YY/T 0685-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。
本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹。注： 本文件中，如果没有其他规定，术语“植入物”是指自闭合颅内动脉瘤夹。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人:
段青姣、朱丽丽、张争辉、尹子恒、孙惠丽、孙芸、姜洪霞、曾达、梁雄伟、孙璐、郝凤阳
替代以下标准
引用标准
GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛
GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金
YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
ISO 17664-1
采用标准
ISO 9713:2022