DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1964-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1964-2025 他克莫司测定试剂盒
YY/T 1964-2025 Tacrolimus testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1964-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、上海云泽生物科技有限公司
起草人:
李胜民、孙嵘、李鹏飞、弭兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、吴科春