GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1670.2-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1670.2-2025 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验
YY/T 1670.2-2025 Neurotoxicity evaluation of medical devices—Part 2:Tests for neuro-cytotoxicity
基本信息
标准编号:
YY/T 1670.2-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2025-10-30
实施日期:
2026-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
16 页
适用范围
本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。
本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司)
起草人:
魏利娜、刘佳、王蕊、蔡永福、盖潇潇、贾文思、徐爽、贾莉芳、陈丽媛、方海燕、陈亮
引用标准
相关标准
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