YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.5-2017
现行
国家标准
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.5-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2018-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
32 页
适用范围
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心
起草人:
侯丽、孙晓霞、王蕊、贺学英、高静贤、王莎莎、孙皎、黄晢玮
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-12
采用标准
ISO 10993-5:2009