GB 12259-1990
废止
YY/T 0750-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0750-2026 超声 理疗设备 0.5 MHz～5 MHz频率范围内声场要求和测量方法
YY/T 0750-2026 Ultrasonics—Physiotherapy systems—Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz
基本信息
标准编号:
YY/T 0750-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
页数:
52 页
适用范围
本文件规定了：
——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；
——由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性；
——超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则；
——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；
——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。
本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
注1：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
注2：使用频率范围在20 kHz～500 kHz的超声理疗设备由IEC 63009规定。
研制信息
起草单位:
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
起草人:
王志俭、吴成志、蒋时霖
替代以下标准
引用标准
GB/T 7966-1987 声学0.5～10MHz频率范围内超声声功率的测量
GB/T 7966-2009 声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求
GB/T 7966-2022 声学 超声功率测量 辐射力天平法及其要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分:40 MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
YY/T 0865.1-2024 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘
采用标准
IEC 61689:2022