YY/T 1778.1-2021 Active Industry standards-Medicine

YY/T 1778.1-2021 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

Publish Date: 2021-09-06 Implement Date: 2022-09-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: YY/T 1778.1-2021

Standard Type: Industry standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Surgical room equipment

ICS Name: Anesthesia, respiration, and resuscitation equipment

Publish Date: 2021-09-06

Implement Date: 2022-09-01

Publisher: 国家药品监督管理局

Technical Committee: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

Pages: 24 pages

Scope

本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：
——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；
——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；
——所有来源的已有数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——气体通路生物学安全性的评定。