标准列表

YY 0271.2-2024 即将实施

YY 0271.2-2024 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀

本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。
例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化，也能够通过聚合反应而固化。
注：制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO 4049（YY 1042—2023/ISO 4049:2019,MOD）和ISO 9917-1（YY 0271.1—2016/ISO 9917-1：2007,MOD）。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准。

发布日期: 2024-09-29

YY 0790-2024 即将实施

YY 0790-2024 血液灌流设备

本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。
本文件不适用于：
——腹膜透析设备；
——离心式血液成分分离设备；
——连续性血液净化设备；
——血浆置换设备；
——血浆吸附设备；
——血液透析设备。

发布日期: 2024-09-29

YY 1105-2024 即将实施

YY 1105-2024 电动洗胃机

本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0107-2024 现行

YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪

本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0109-2024 现行

YY/T 0109-2024 医用超声雾化器

本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0294.1-2024 现行

YY/T 0294.1-2024 外科器械 材料 第1部分： 金属材料

本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0339-2024 现行

YY/T 0339-2024 呼吸道用吸引导管

本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。
本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。
本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0576-2024 现行

YY/T 0576-2024 哥伦比亚血琼脂培养基

本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0581.2-2024 现行

YY/T 0581.2-2024 输液连接件 第2部分：无针连接件

本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，参照执行本文件。
YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。
YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0688.2-2024 现行

YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。
本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。
本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0787-2024 现行

YY/T 0787-2024 眼科仪器 角膜地形图仪

本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。
本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注： 测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。
本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。

发布日期: 2024-09-29

YY/T 0802.1-2024 现行

YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

发布日期: 2024-09-29